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IVDR规则的变化

理解相关的变化和由此产生的挑战

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目前的IVD(体外诊断)指令(98/79/EC)自1998年起在欧洲存在. 然而, 这是科学技术不断进步的结果, 该指令被视为“不再适用”.“另外, 随着时间的推移,有很大的背离指令, 这就背离了该文件关于维护IVD设备健康和安全的最初目标. 

4月4日,欧盟议会正式通过了新的体外诊断条例(IVDR), 2017 (EU 2017/746),并取代当前的IVD指令. 更新的IVDR包括旨在加强立法有效性和更好地解决IVD安全的变化. 这次修订还通过了全球协调工作队(GHTF)制定的原则,以改善国际监管趋同. 在5月26日, 2022, 尚未注册的IVD设备制造商必须完全符合新法规中规定的所有更改. 已经注册的oem将在2024年之前遵守新的IVDR.

根据新的IVD规例, 设备制造商可以期待具有挑战性的时间表,并需要进一步的技术或法规文件. 这些例子包括:

  • IVD在B类中的应用, C级和D级需要通过公告机构(NB)评估——只有a级可以自我认证. 这意味着估计80% -90%的IVD申请将需要NB评估,而在原始IVD指令下,这一比例为10-20%
  • 技术文件的强制间隙分析可能表明,当前的塑料树脂等级或母粒没有足够的变更控制, 与供应商的变更协议不足
  • 对于高风险IVD, 差距分析还可能揭示当前树脂等级或母粒没有充分的监管假设, e.g.,它们没有对元素杂质进行验证(ICH Q3D) 

所有这些都可能意味着制造商面临的潜在挑战,导致不满足IVDR要求的更大风险, 最终禁止参与欧洲市场. 其他挑战包括应对加强技术支持的需要和确保适当的变更控制.

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