目前的IVD(体外诊断)指令(98/79/EC)自1998年以来一直在欧洲存在. 然而, 由于科学技术的不断进步, 这一指令被视为“不再符合目的”.“另外, 随着时间的推移，与该指令有很大的偏差, 强制偏离文件最初的目标和目标，即维护IVD设备的健康和安全.
4月4日，欧盟议会正式通过了新的体外诊断法规(IVDR), 2017 (EU 2017/746)并取代现行的IVD指令. 更新的IVDR包括旨在加强立法有效性和更好地解决IVD安全性的变化. 该修订还采用了全球协调工作组(GHTF)制定的原则，以改善国际监管趋同. 到5月26日, 2022, 尚未注册的IVD设备制造商必须完全符合新法规中规定的所有变更. 已经注册的原始设备制造商将在2024年之前符合新的IVDR.
根据新的IVD规例, 设备制造商可能会面临挑战性的时间表，甚至需要进一步的技术或监管文件. 这些例子包括:
- 乙类IVD应用, C和D将需要通过公告机构(NB)评估-只有a类可以自我认证. 这意味着估计80-90%的IVD应用将需要NB评估，而在最初的IVD指令下，这一比例为10-20%
- 技术文档的强制差距分析可能显示当前的塑料树脂等级或母粒没有足够的变更控制, 与供应商的变更协议也不够充分
- 高风险IVD, 差距分析也可能揭示，目前的树脂等级或母粒没有足够的监管假设, e.g.，未对元素杂质进行验证(ICH Q3D)
所有这些都可能给制造商带来潜在的挑战，从而导致不符合IVDR要求的更大风险, 最终禁止参与欧洲市场. 其他挑战包括满足对增强技术支持的需求，并确保适当的变更控制到位.
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