USP 661法规是为了支持药品包装的安全性, 特别是塑料包装. 它提供了分析标准，确保聚合物原料和包装系统适合其预期用途并具有良好的特性.
USP-NF塑料包装章节的修订过程, 包括USP 661, 已经进行了好几年了. USP 661最初计划在2016年被替换, 但是，由于执行期延长，修订的生效日期被推迟.
替换款的生效日期推迟到12月1日, 2025年，USP 661将被USP 661取代.1和USP 661.2. 一旦生效，这将需要根据USP 661对建筑材料进行单独测试.1和包装系统在USP 661.2 .确定该包装适合使用. 在此期间，根据USP 661进行测试.1和USP 661.2是USP允许的, 和符合这些要求的包装系统在12月1日前, 2025被认为符合USP-NF.
新的严格测试变化将只影响尚未获得监管部门批准用于上市药品的包装系统. 然而, 如果一个新材料被引入一个批准的包装, 或者如果批准的材料发生了变化, 这个系统必须重新测试.
一个关键的变化是从USP 661中去掉了8种可提取的元素.因为这些重金属测试要求在另一个法规USP 232中得到了解决. 然而, 艾文特将继续测试这八种金属，以深入了解每种元素的浸出特性和可能浸出的元素杂质的潜力, 或提取, 从包装组件.
So, 这对你意味着什么, 你们应该在包装中考虑什么以确保你们符合新的USP 661.1指导方针?
- 确保包装材料符合要求并经过彻底测试以降低风险
- 了解物料供应链对质量和产品一致性的潜在影响
- 保持对包装材料配方的变更控制，以避免不规范
- 确认您对任何现有或未来的产品都有适当的全球监管支持
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